Obligation de sérialisation des médicaments : où en sont les PUI ?

En 2019, l’Union européenne a mis en place une réglementation qui contraint les pharmaciens à vérifier les dispositifs de sécurité et à désactiver l’identifiant unique des boîtes de médicaments. L’instauration de cette obligation de sérialisation est cruciale, car elle vise à lutter contre la falsification. Elle garantit ainsi aux patients l’authenticité et la qualité des médicaments soumis à prescription médicale.

Où en sont les PUI en matière de sérialisation des médicaments ?

Depuis l’obligation de la sérialisation des médicaments en 2019, la France accuse un retard dans sa mise en application. Si elle ne se conforme pas rapidement à la réglementation, elle risque des sanctions de l’Union européenne.

Une instruction publiée au Bulletin Officiel le 17 avril 2023 rappelle cette obligation aux établissements de santé qui disposent d’une pharmacie à usage intérieur (PUI). En effet, trois notes d’information leur ont déjà été envoyées en 2018 et 2019.

À ce jour, seulement 74% des PUI sont connectées au répertoire national (NMVS). Le ministère de la Santé a fixé des objectifs aux établissements de santé afin d’éviter les sanctions de l’Union européenne. Le plan d’action est le suivant :

80 % des PUI doivent être connectées au répertoire national en juin 2023 ;
90 % en septembre 2023 ;
100 % en décembre 2023.

Ce plan d’action sera donc instauré rapidement au sein des PUI cette année. Le ministère de la Santé rappelle aux pharmaciens hospitaliers l’importance de protéger les patients contre la falsification des médicaments.

Quels sont les risques encourus par les pharmaciens et les établissements de santé ?

Si la France ne met pas en place la sérialisation des médicaments à 100 %, la Commission européenne pourrait engager un contentieux devant la Cour de Justice européenne. De lourdes sanctions seraient alors à craindre. Ce sont les Agences Régionales de Santé (ARS) qui ont pour mission de suivre l’avancement du dispositif. Pour éviter des pénalités, les pharmacies hospitalières doivent impérativement être connectées au répertoire NMVS avant la fin de l’année.

Par ailleurs, les pharmacies d’officine sont déjà sanctionnées si elles ne désactivent pas l’identifiant unique sur les boîtes de médicament. En effet, la loi du 9 mars 2023 permet au directeur de l’organisme local d’assurance maladie de leur infliger une amende de 2 000 euros en cas de manquement. Cette pénalité peut être réitérée tous les trimestres. Début 2023, les officines respectaient à 90 % leurs obligations de sérialisation, selon les données ministérielles.

Comment se conformer à l’obligation de sérialisation ?

Pour se mettre en conformité avec les obligations de sérialisation des médicaments, les pharmaciens doivent respecter les étapes suivantes :

entreprendre les démarches d’enregistrement directement sur le site de France MVO ;
se connecter au répertoire de vérification des médicaments ;
désactiver les identifiants uniques des boîtes.

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Sources :
Bulletin officiel Santé - Protection sociale - Solidarité n° 2023/7 du 17 avril 2023, page 113
Loi d’adaptation à la législation européenne n° 2023-171 du 9 mars 2023, article 28