Documentation pour la sérialisation des médicaments avec PharmaliZr
Les guides d'utilisation de la sérialisation par PharmaliZr
Description
La sérialisation des médicaments est un processus crucial pour assurer la traçabilité et l’authenticité des produits pharmaceutiques. La documentation pour la sérialisation comprend les étapes nécessaires pour démarrer la solution PharmaliZr.
Comment garantir l’authenticité et la traçabilité des produits pharmaceutiques ?
Le logiciel PharmaliZr répond à la Directive européenne FMD 2011/62/EU (Falsified Medicines Directive) sur la sérialisation des médicaments. Il s’agit d’un processus qui consiste à attribuer un numéro de série unique à chaque boîte de médicaments. Ce numéro comprend des informations telles que :
- la date et le lieu de fabrication ;
- le numéro de lot ;
- la date de péremption ;
- et le code du produit.
Lorsque le produit arrive à sa destination finale, le code de série est scanné et contrôlé pour vérifier s’il est authentique et non falsifié. Les données ainsi collectées sont ensuite envoyées à un système centralisé. Les autorités réglementaires peuvent accéder à ces informations et s’assurer que les médicaments sont toujours sûrs et efficaces.
La sérialisation s’inscrit dans le cadre réglementaire de l’acte pharmaceutique. Les professionnels de santé sont donc dans l’obligation de disposer d’un logiciel de sérialisation qui leur permet de communiquer avec le système national de vérification des médicaments. La solution PharmaliZr répond à cette obligation pour les PUI comme pour les Officines.
PharmaliZr est un système de vérification de l’authenticité et de la traçabilité d’un médicament depuis sa fabrication, jusqu’à sa mise en distribution et sa dispensation effective au patient.
Ce système consiste à apposer un identifiant unique sur chaque boîte de médicaments sous forme de code Datamatrix lors de sa mise en distribution. L’ensemble des codes sont chargés dans une base de données centrale. Le code Datamatrix est ensuite scanné au moment de la réception en pharmacie, puis comparé à ceux enregistrés dans la base de données centrale. Il s’agit de vérifier si le médicament est authentique ou falsifié. De plus, chaque médicament sérialisé est muni d’un dispositif anti-effraction.
Comment se déroule la sérialisation des médicaments ?
La sérialisation implique l’utilisation d’une série de codes uniques pour chaque médicament. Ceux-ci sont générés grâce à un système de gestion des produits pharmaceutiques (GPP) qui fournit un code unique pour chaque produit et chaque lot.
Le GPP peut également donner des informations supplémentaires sur le médicament, telles que :
- le numéro de lot ;
- la date de fabrication ;
- le numéro de série ;
- le fabricant ;
- et le lieu de fabrication.
Ces informations sont ensuite imprimées sur l’emballage des médicaments ou sur une étiquette autocollante. Les données peuvent être lues grâce à un lecteur de codes-barres. Ces codes permettent aux entreprises pharmaceutiques, aux distributeurs ainsi qu’aux pharmacies de vérifier l’authenticité des médicaments et de les suivre tout le long de la chaîne de distribution jusqu’à leur dispense.
Les éléments de la documentation pour la sérialisation avec PharmaliZr
La documentation pour la sérialisation comporte des guides d’utilisation qui détaillent les étapes nécessaires pour démarrer la solution PharmaliZr, avec notamment :
- la création d’un compte ;
- le paramétrage du scanner ;
- la sérialisation ;
- la mise en quarantaine ;
- la dispense.