La sortie imminente de la sérialisation des médicaments suscite beaucoup d’intérêt et d’attente dans le milieu de la santé. Cette mesure vise à renforcer la sécurité des patients en empêchant la circulation de médicaments contrefaits ou de mauvaise qualité sur le marché.
Les laboratoires pharmaceutiques sont en train de s’adapter à cette nouvelle réglementation et de mettre en place des systèmes de sérialisation dans leurs usines. Ils devront également fournir à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) des informations sur les produits sérialisés, afin de garantir leur traçabilité.
La sérialisation des médicaments
L’enjeu de la sérialisation des médicaments est de garantir l’authenticité et la traçabilité des produits pharmaceutiques pour prévenir la contrefaçon et améliorer la sécurité des patients. Cela permettra également de lutter contre le commerce illégal de médicaments et d’améliorer la gestion des chaînes d’approvisionnement.
La sérialisation des médicaments consiste à attribuer un numéro unique à chaque boîte de médicaments. Ce numéro sera imprimé sur l’emballage composé d’un code à barres appelé code Datamatrix, qui comprend des informations sur le produit et son fabricant.
Ce code sera scanné à chaque étape de la chaîne d’approvisionnement, depuis la production jusqu’à la dispense en pharmacie à usage interne (PUI) ou en officine, permettant ainsi de suivre le parcours de chaque boîte de médicaments.
Les informations obligatoires sur une boîte de médicament pour la sérialisation sont :
- CIP ;
- Numéro de lot ;
- Date de péremption ;
- Numéro de série unique ;
- Dispositif antieffraction.
Cette mesure a été adoptée en réponse aux nombreux cas de contrefaçons de médicaments qui ont émergé ces dernières années, mettant en danger la santé des patients. Selon l’Organisation mondiale de la santé, près de 10 % des médicaments dans le monde seraient des contrefaçons, causant chaque année la mort de plus de 100 000 personnes.
La date de mise en œuvre
La sérialisation des médicaments est un sujet de grand intérêt pour les professionnels de la santé et les patients. La date de mise en œuvre de cette nouvelle réglementation a été fixée au 9 février 2019. Cette date marquera un tournant pour l’industrie pharmaceutique en France avec l’entrée en vigueur de la sérialisation des médicaments. Cette mesure renforcera la sécurité des patients en garantissant l’authenticité et l’intégrité des produits dispensés.
La Directive 2011/62/UE
La Directive 2011/62/UE, également connue sous le nom de Directive sur les médicaments falsifiés, vise à renforcer la sécurité des chaînes d’approvisionnement en empêchant la circulation de médicaments falsifiés sur le marché européen. Elle établit des exigences pour l’identification des médicaments et leur traçabilité, ainsi que des règles pour la distribution et la vente en ligne des produits pharmaceutiques.
La sérialisation des médicaments a été validée en concertation au niveau européen grâce à l’adoption de la Directive 2011/62/UE sur la sérialisation et l’identification des médicaments sur ordonnance. Cette directive a été adoptée par les États membres de l’Union européenne après une consultation approfondie avec les parties prenantes, notamment les entreprises pharmaceutiques et les autorités de réglementation.
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